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技术&公告
SK化学于韩国首家、世界第三家 获得“细胞培养流感疫苗”产品许可
2015-3-6      Read:1384

- 发生紧急情况,安东L House(疫苗工厂)可立即投入生产
- 相比原有受精卵方式,产品上市缩短了一半以上时间
- 细胞培养4价流感疫苗的临床实验正在顺利开展,将实现世界首家上市目标



SK化学(总经理,Park Man hoon)于26日称,已从食药处获得了韩国首创的细胞培养方式流感疫苗skyCellflu的产品许可,这是继诺华、百特等跨国企业后第三个获得商用化成功的企业。

细胞培养方式是利用动物细胞替代鸡的受精卵来培养病毒并生产疫苗的技术。这种方式在发生紧急情况后可立即投入生产,并可在短短的仅两个月时间里供应疫苗。

相比过去 2009年甲型流感肆意蔓延当时,世界卫生组织发布的种菌入库韩国境内后,经过近5个月才开始供应疫苗,时间上缩短了将近一半以上。

而且,原有生产方式的生产量由受精卵确保数量决定,而今可在短时间内大量生产,即使禽流感等外界污染环境下仍可保障安全,以其下一代疫苗生产设施,受到了全世界的热切关注。

事实上,美国福利部(HHS)于2012年向诺华支援约5,000亿韩元巨资,完成了细胞培养流感疫苗的生产设施建造,以备应对紧急情况。日本同样也向本国制药公司第一三共提供了细胞培养流感疫苗生产设施援助。

韩国政府于2009年努力克服甲型流感大流行时期以后,出台了“甲型流感政府部门工作小组”,开始着手禽流感以及不可预期的变种病毒大流行等应对应急情况的疫苗产品化和研发工作。

SK化学的最高管理层早在2008年开始肩负疫苗国产化和确保疫苗主权的使命感,长期以来甘冒巨大风险,投入巨额投资开始了细胞培养流感疫苗等高端疫苗的开发,2011年起更是在保健福利部主管的政府部门工作小组一起,加快了对细胞培养流感疫苗的开发进程。

与此同时,产业通商资源部、庆北道和安东市为了构建大规模“细胞培养方式流感疫苗生产设备”,把SK化学列入“流感等疫苗原料定制式生产支援项目”参与企业,开始着手构建设备。

SK化学被列入参与企业后,把目标定在了建造世界顶级的疫苗工厂,2011年于庆北生物产业园区(安东)开工以来,借力于今年8月食药处“疫苗实用化支援官民协议会”等的大力协助,获得了医药品制造及质量管理规范(GMP)批准并命名为L House。

SK化学的Park Man hoon总经理指出,“应急大流行的疫苗紧急生产能力是关乎国家安全的主权问题”,在讲述细胞培养流感疫苗的必要性同时,称“此次细胞培养流感疫苗许可, 是保健福利部、食药处以及产业通商资源部等中央政府、庆北道、安东市等地方自治团体以及SK化学共同付出努力的产物”,再三强调了该成果的重大意义。

另外,SK化学在世界首次推出细胞培养方式之四价流感疫苗的目标下,正在紧锣密鼓地开展临床最后阶段工作。四价流感疫苗是可同时预防4种流感病毒的下一代流感疫苗,SK化学计划通过三价疫苗和四价疫苗来积极开拓全球市场。

1999年,SK化学在韩国成功开发出新药1号钵复合抗癌制剂(heptaplatin),把韩国推向了世界第十一个新药开发国家,此后接连通过成功开发 天然新药一号Joins、国产新药十三号MVIX等主导了韩国新药开发。如今又获得细胞培养流感疫苗的开发及许可,名副其实地作为代表国家的生命科学企 业,将通过疫苗走向世界市场。